联诺顺利通过ISO13485审核

NQA按照ISO13485认证标准对我公司进行了严格、全面的审核。在大家的共同努力下，公司顺利通过了审核。并于2022年2月14日获得证书。

ISO13485的全称是“医疗器械质量管理体系法规要求”，是一项完全独立的标准，专门用于医疗器械行业。它是基于ISO9001“质量管理体系要求”标准。

由于医疗器械是用于挽救生命、预防和治疗疾病的特殊产品，仅按照ISO9000标准的一般要求进行规范是不够的。器械生产企业的质量管理体系提出了特殊的要求，对医疗器械质量安全有效起到了很好的促进作用。

因此，ISO13485认证标准也是以医疗器械法规为基础，强调执行医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械要求来保证医疗器械的安全性和有效性。到2022年4月的实施版本是ISO13485:2016“医疗器械质量管理体系法规要求”。

通过ISO13485审核的审核员对我们的质量管理体系给予高度评价。并针对审计中发现的问题提出了建设性的建议。公司各部门将根据内审的改进要求和过程要求实施整改。

我们将尽最大努力为所有客户提供良好的服务。